22
مهر

قطع قرص Merck COVID قبل از ماه دسامبر امکان پذیر نیست



واشنگتن (AP)-سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه اعلام کرد که از متخصصان خارجی می خواهد در اواخر نوامبر برای بررسی قرص های مرک برای درمان COVID-19 ملاقات کنند.

نشست 30 نوامبر به این معنی است که نیروی انتظامی ایالات متحده تا ماه دسامبر در مورد این دارو تصمیمی نخواهد گرفت و خاطرنشان کرد که آژانس تحقیقات مفصلی در مورد ایمنی و اثربخشی درمان تجربی انجام می دهد. داوطلبان ممکن است در مورد اینکه داروهای مرک باید تأیید شوند رای دهند ، اگرچه FDA ملزم به پیروی از توصیه های آنها نیست.

این اولین باری است که FDA قبل از تصمیم گیری در مورد درمان کرونا با مشاوران خود تماس گرفت. جلسات کمیته مشورتی به بخشی عادی از آزمایش واکسن تبدیل شده است.

تنظیم کننده ارشد دارو اعلام کرد که این آژانس تصمیم گرفته است که برای اطلاع از تصمیم خود ، جلسه را تشکیل دهد.

دکترها می گویند: “ما معتقدیم که در این مورد ، بحث عمومی در مورد این داده ها با کمیته مشورتی آژانس به اطمینان بیشتر از داده ها و اطلاعات علمی که FDA را ارزیابی می کند ، کمک می کند.” پاتریزیا کاوازونی ، مدیر مرکز دارویی FDA.

FDA گفت که این جلسه در اسرع وقت پس از درخواست مرک انجام شد. آژانس می گوید تاریخ نوامبر به دانشمندان چشم اجازه می دهد تا قبل از جلسه برنامه را بررسی کنند.

Merck و شریک Ridgeback Biotherapeutics درخواست خود را روز دوشنبه ارسال کردند و از آژانس خواستند تا به بزرگسالان مبتلا به COVID-19 خفیف تا متوسط ​​که در معرض خطر ابتلا به این بیماری هستند کمک فوری ارائه دهد. این شبیه به شناسایی آن با داروهای تجویزی است.

داروهای آنتی بادی IV از سال گذشته برای جلوگیری از بستری شدن COVID-19 و مرگ ناشی از آن مجوز گرفته اند ، اما گران هستند ، تولید آنها دشوار است و برای تحویل آنها نیاز به تجهیزات بهداشتی تخصصی و حرفه ای است. در صورت مجوز ، داروی مرک ، مولنوپیراویر ، اولین دارویی است که در خانه در دسترس بیماران قرار می گیرد تا علائم را تسکین داده و بهبود را تسریع کند.

این شرکت نتایج اولیه را در اوایل ماه جاری اعلام کرد که نشان می دهد میزان بستری شدن در بیمارستان و مرگ نیمی از بیماران COVID-19 کاهش یافته است. نتایج هنوز مورد تجزیه و تحلیل قرار نگرفته است ، روش معمول در چنین مطالعات تحقیقی.

این شرکت همچنین جزئیاتی در مورد عوارض جانبی مولنوپیراویر نگفته است ، مگر اینکه بگوید میزان این مشکلات برای افرادی که این دارو را دریافت کرده اند و کسانی که قرص های ساختگی دریافت کرده اند یکسان بوده است.

در صورت تایید ، داروی مرک می تواند اولین – اما نه تنها – قرص درمانی COVID -19 باشد. Pfizer ، Roche و Appili Therapeutics همگی در حال مطالعه داروهای مشابه هستند و انتظار می رود نتایج را در هفته ها و ماه های آینده گزارش دهند.

___

دپارتمان بهداشت و علوم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم هوارد هیوز کمک می گیرد. AP تنها مسئول همه محتویات آن است.